Ausnahmen von den Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte

Im Zusammenhang mit der Corona-Krise gewinnt eine Ausnahmeregelung von den Konformitätsbewertungsverfahren an Bedeutung, die eigentlich für andere Fallgestaltungen geschaffen worden war.

Bereits in Artikel 11 Absatz 13 der bislang noch geltenden europäischen Medizinprodukterichtlinie (MDD - 93/42/EWG) war eine Möglichkeit enthalten, wonach die Mitgliedsstaaten auf ordnungsgemäß begründeten Antrag für ihr Hoheitsgebiet das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme einzelner Produkte zulassen konnten, bei denen die Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt wurden, wenn deren Verwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt. Diese war in § 11 Abs. 1 MPG in nationales Recht umgesetzt. Eine entsprechende Regelung findet sich auch in der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) in Artikel 59. Hier ist vorgesehen, dass jede zuständige Behörde auf ordnungsgemäß begründeten Antrag im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedsstaates das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme eines spezifischen Produktes genehmigen kann, bei dem ein Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt wurde, dessen Verwendung jedoch im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt. Die Ausnahmemöglichkeiten werden daher nach Inkrafttreten der MDR ausgeweitet um die Patientensicherheit und -gesundheit.

Grundsätzlich wurden diese Regelungen in der Vergangenheit restriktiv gehandhabt und insbesondere zum Einsatz gebracht, um einzelnen Patienten spezielle Behandlungsmöglichkeiten zu ermöglichen, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten mehr vorhanden waren (ultima ratio).

Im Amtsblatt der Europäischen Union ist nun jedoch am 16. März 2020 eine Empfehlung der Kommission vom 13. März 2020 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung (Empfehlung (EU) 2020/403) veröffentlicht worden, in der es ausdrücklich heißt:

„Bei Medizinprodukten sollte für Mitgliedsstaaten die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, gemäß Artikel 11 Absatz 13 der Richtlinie 93/42/EWG und - sobald diese anwendbar ist - gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) 2017/745 Ausnahmen von den Konformitätsbewertungsverfahren zu genehmigen, auch wenn die Beteiligung einer benannten Stelle nicht erforderlich ist.“

Aus dem Gesamtkontext der Empfehlung geht hervor, dass die Europäische Kommission mit dieser Empfehlung vorrangig auf den erhöhten Bedarf nach persönlicher Schutzausrüstung (PSA) wie etwa Gesichtsmasken, Schutzanzüge und Schutzbrillen, Untersuchungshandschuhe, Kittel usw. reagieren wollte und sich die Empfehlung vorrangig auf diese Produkte bezieht. Dennoch kommen die Sondervorschriften in entsprechenden Fallkonstellationen auch für andere Produkte in Betracht.

Einzelheiten zur nationalen Umsetzung des Art. 59 MDR ergeben sich aus § 7 MPDG. Aufgrund der Verschiebung des Inkrafttretens der MDR um ein Jahr bleibt es nun jedoch vorerst bei der Regelung in § 11 Abs. 1 MPG. Entsprechende Anträge können beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gestellt werden.