Validation des dispositifs médicaux : d’un « mal nécessaire » à un véritable fléau
Les dispositifs et appareils médicaux – des stérilisateurs aux thermodésinfecteurs (tels que le MelaTherm) – sont soumis à une obligation régulière de validation, de revalidation et de qualification des performances. Même si l’utilité et la fréquence de ces mesures sont très controversées parmi les professionnels, il existe une obligation légale à cet égard, qui ne doit pas (et ne peut pas) être contournée pour les raisons exposées ci-après.
La validation consiste à vérifier qu’une installation, un produit ou un processus de retraitement est apte à répondre de manière fiable aux objectifs d’utilisation et d’hygiène fixés.
En particulier, l’absence de validation ou de revalidation d’un stérilisateur ou d’un thermodésinfecteur dans les cabinets médicaux et dentaires, ou le fait de ne pas les effectuer dans les délais impartis, entraîne souvent dans la pratique des coûts supplémentaires considérables, des coûts supplémentaires et – de plus en plus souvent ces derniers temps – à l’ouverture d’une procédure pour infraction administrative ou d’une procédure pénale.
La validation permet de vérifier si l’appareil utilisé correspond à l’état réel et à l’état souhaité en ce qui concerne le résultat prescrit du traitement, et s’il satisfait et reproduit toutes les exigences spécifiées dans la pratique. L’obligation de validation régulière découle de l’article 8, alinéas 1 et 2, du règlement allemand sur l’exploitation des dispositifs médicaux (MPBetreibV). Le fait que le non-respect de cette obligation constitue une infraction administrative (notamment en vertu de l’article 17, n° 5, du MPBetreibV) est inscrit dans la loi d’application relative au droit des dispositifs médicaux (MPDG) et peut être sanctionné par une amende pouvant aller jusqu’à 30 000 euros (article 94 de la MPDG).
Les procédures d’enquête et les procédures d’amende menées par les autorités compétentes (dans le Bade-Wurtemberg, le Regierungspräsidium) – engagées par exemple par une lettre de mise en demeure conformément à l’article 55, alinéas 1 de l’OWiG – ne sont pas « simplement » éprouvantes. Elles visent personnellement les médecins traitants et non, de manière générale, le cabinet ou le cabinet de groupe. L’évaluation juridique de la répartition interne du travail et des tâches au sein du cabinet (par exemple, la délégation de tâches de direction ou l’attribution de la fonction de responsable de la gestion de la qualité ou du responsable des dispositifs médicaux), car une délimitation claire des responsabilités peut conduire à la clôture de la procédure à l’encontre du médecin concerné, conformément à l’article 170, paragraphe 2, phrase 1, du Code de procédure pénale (StPO) en liaison avec l’article 46, paragraphe 1, de la loi allemande sur les infractions administratives (OWiG).
Mais cela ne « suffit » pas : dans la pratique, on observe même désormais une tendance des autorités chargées de l’enquête à engager directement une procédure pénale pour blessures par négligence (article 229 du Code pénal allemand – StGB) en cas de manquements constatés en matière d’hygiène associés à une validation manquante ou périmée. Le contexte juridique : en l’absence de validation valide, il n’y a pas de preuve que le processus de retraitement garantit de manière fiable l’absence de germes. Lorsque des instruments non validés et présentant des lacunes en matière d’hygiène sont utilisés sur des patients, les parquets considèrent cela comme un manquement grave au devoir de diligence, qui entraîne un risque direct d’infections. Une violation de la loi sur la protection contre les infections (article 75 de l’IfSG) est également évidente lorsque, de manière intentionnelle ou par négligence, une personne propage des agents pathogènes ou enfreint les mesures de protection prévues par l’IfSG – et ce, même en l’absence de lésions corporelles concrètes dans le cas particulier. Selon la région et au cas par cas, de telles procédures d’enquête peuvent entraîner des amendes ou des peines d’emprisonnement – avec, le cas échéant, de graves conséquences sur le plan déontologique pouvant aller jusqu’au retrait de l’autorisation d’exercer.
Dans le cadre des contrôles administratifs, l’attention se porte de plus en plus sur la mise en œuvre et la documentation exhaustive des validations, revalidations et qualifications périodiques des prestations, qui – malgré les efforts et les coûts qu’elles peuvent engendrer – sont absolument indispensables.
Chez VOELKER, nous disposons des connaissances nécessaires tant en droit médical qu’en droit pénal et en matière d’infractions administratives. Nous vous aidons à organiser la répartition des tâches au sein de votre cabinet dans le respect des dispositions légales afin de minimiser les risques, et nous vous défendons efficacement face aux autorités de contrôle, telles que la présidence du district et le parquet, afin d’obtenir le classement sans suite des procédures à un stade précoce. N’hésitez pas à nous contacter si nécessaire.