Neue Update-Verpflichtung für Medizinprodukte aus oder mit Software

Für Medizinprodukte aus oder mit Software wird sich in 2021 aufgrund zweier neuer EU-Richtlinien zum Warenkauf und zu digitalen Inhalten einiges ändern.

So enthält die neue EU-Richtlinie 2019/771 „über bestimmte vertragsrechtliche Aspekte des Warenkaufs …“ („Warenkauf-Richtlinie“) erstmals eine ausdrückliche Verpflichtung, Verbrauchern Softwareaktualisierungen nach einem durchgeführten Verkauf zur Verfügung zu stellen und über die Verfügbarkeit zu informieren. Bislang musste das Produkt lediglich zum Zeitpunkt des Gefahrübergangs mangelfrei sein; allgemeine, nachlaufende „Update-Verpflichtungen“ gab es nicht. Die Aktualisierungspflicht gilt für Sicherheitsaktualisierungen sowie alle sonstigen Aktualisierungen, die für „den Erhalt der Vertragsmäßigkeit der Ware erforderlich“ sind. Für das zeitliche Ende einer solche Aktualisierungspflicht besteht leider keine klare Vorgabe. Bei einfachen Kaufverträgen gilt die Verpflichtung nämlich, solange der Verbraucher Aktualisierungen „vernünftigerweise erwarten kann“. Dies wird jedenfalls den Zeitraum der Gewährleistungsfrist umfassen.

Das Vorstehende gilt für Medizinprodukte, die aus Hardware bestehen und Software enthalten. Für reine Software-Medizinprodukte gilt hingegen vorrangig die EU-Richtlinie 2019/770 „über bestimmte vertragsrechtliche Aspekte der Bereitstellung digitaler Inhalte …“ („Digitale-Inhalte-Richtlinie“). Vom Anwendungsbereich der Digitale-Inhalte-Richtlinie ausgenommen sein sollen jedoch Medizinprodukte, die von dem Angehörigen eines Gesundheitsberufs verschrieben oder bereitgestellt werden. Andersherum: Die Digitale-Inhalte-Richtlinie soll gelten, wenn Verbraucher das Software-Medizinprodukt eigenständig erwerben können. Inhaltlich gelten nach der Digitale-Inhalte-Richtlinie fast wortlautidentische Anforderungen an Softwareaktualisierungen.

Da es sich um EU-Richtlinien handelt, müssen sie von den einzelnen Mitgliedsstaaten bis Juli 2021 in nationales Recht umgesetzt werden. Es ist also mit einer Anpassung des deutschen Kaufrechts im BGB zu rechnen, die spätestens ab Januar 2022 national in Kraft treten muss. Beide Richtlinien enthalten dabei zahlreiche Vorgaben über die bloße Aktualisierungspflicht hinaus. Da die Fristen vergleichsweise kurz sind, sollten die neuen Vorgaben bereits jetzt in der Produktentwicklung und der Vermarktungsstrategie berücksichtigt werden.

Verschiedene Details der neuen Regelungen werden sich voraussichtlich in der ersten Jahreshälfte 2021 klären, z. B. die genaue Abgrenzung der beiden Richtlinien, sowie die Frage, wie und in welchem Umfang Verkäufer von Produkten mit digitalen Inhalten nun über ihre Käufer „Buch zu führen“ haben, um ihrer Informationsverpflichtung hinsichtlich der Aktualisierungen nachkommen zu können.

Dieser Artikel stammt aus unserer Broschüre „Potenziale MedTech 2021“.