DiGA: Der Weg zur Erstattung einer „App auf Rezept“ durch die gesetzlichen Krankenkassen

Durch das Digitale-Versorgung-Gesetz wurden digitalen Gesundheitsanwendungen („DiGA“) eingeführt. Hierdurch können Medical Apps in ein beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte („BfArM“) geführtes Verzeichnis aufgenommen werden. Anschließend können die Apps von Ärzten verschrieben werden. Es handelt sich also um die „App auf Rezept“.

Der Weg zur DiGA erfolgt über das sogenannte Fast-Track-Verfahren. Hierzu ist zunächst ein Antrag beim BfArM erforderlich. Innerhalb von vierzehn Tagen müssen der Eingang bestätigt und etwaige fehlende Unterlagen nachgereicht werden. Das BfArM hat sodann innerhalb von drei Monaten zu entscheiden. Das BfArM prüft hierbei in zwei gedanklich zu trennenden Schritten.

In einem ersten Schritt prüft das BfArM, ob die Anforderungen aus §§ 3 bis 6 DiGAV zu Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Datenschutz und Informationssicherheit umgesetzt sind.

Sind diese Anforderungen eingehalten, prüft das BfArM in einem zweiten Schritt nach §§ 8 ff DiGAV, ob der Nachweis eines positiven Versorgungseffekts vorliegt. Es muss also durch den Hersteller nachgewiesen werden, dass die App einen medizinischen Nutzen hat, indem sie z. B. den Gesundheitszustand verbessert, eine Krankheitsdauer verkürzt, das Leben verlängert oder die Lebensqualität erhöht. Ist dieser Nachweis über eine Studie erbracht, wird die App als DiGA in das Verzeichnis aufgenommen, kann von Ärzten verschrieben werden und wird über die gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden.

Wichtig ist, dass der Nachweis eines positiven Versorgungseffekts zum Zeitpunkt des Antrags noch nicht vorliegen muss. Vielmehr kann die App auch vorläufig in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden. Der Hersteller hat sodann in der Regel bis zu ein Jahr (in Ausnahmefällen auch bis zu zwei Jahren) Zeit, die Studie anzufertigen.

Der Vorteil besteht darin, dass die App bereits genutzt und beworben werden kann. Zudem können über die verschriebene App möglicherweise Probanden für die Studie gewonnen werden. Dies ist jedoch kein Automatismus. Vielmehr müssen die Probanden gesondert hierzu gewonnen werden, wobei sich dies aufgrund der dann bereits verschriebenen und bekannteren App einfacher gestalten kann.

Scheitert der Nachweis des positiven Versorgungseffekts, muss eine Wartefrist von einem Jahr bis zum nächsten Antrag eingehalten werden. Zudem müssen Anhaltspunkte für einen nun möglichen Nachweis bestehen. Eine wiederholte vorläufige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis ist nicht möglich.

Der GKV-Spitzenverband hat mit den DiGA-Herstellern und Wirkung für alle Krankenkassen Vergütungsbeträge für DiGA nach § 134 Abs. 1 SGB V zu vereinbaren. Mit den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hersteller von DiGA hat der GKV-Spitzenverband hierzu auf Bundesebene eine Rahmenvereinbarung über die Maßstäbe für die Vereinbarungen der Vergütungsbeträge nach § 134 Abs. 4 SGB V abzuschließen.