Beiträge von Dr. Ulrike Brucklacher

2. Apr. 2020 Hilfe für Kliniken durch COVID-19-Krankenhausentlastungsgesetz? Ausgleichszahlungen an Krankenhäuser aufgrund Sonderbelastungen durch COVID-19

Das COVID-19 Krankenhausentlastungsgesetz soll alle Unternehmen und Personen, die im Gesundheitswesen tätig sind, bei der Bewältigung der Corona-Krise unterstützen. Ziel ist es Einnahmeausfälle zu kompensieren, Bürokratie abzubauen und Sanktionen auszusetzten. Ob das COVID-19 Entlastungsgesetz dem gerecht wird, wird sich erst in den nächsten Wochen zeigen. Erste Zweifel werden laut.

Medizin- und Sozialrecht
19. März 2020 Qualitätssicherungsvereinbarungen mit Händlern von Medizinprodukten

Durch die Verordnung (EU) 2017/45 über Medizinprodukte (kurz: MDR) werden erstmals regulatorische Pflichten für Händler von Medizinprodukten fest gelegt. Der europäische Gesetzgeber verfolgt mit dieser Verordnung das Ziel eines reibungslos funktionierenden Binnenmarktes mit Medizinprodukten bei gleichzeitiger Gewährleistung der Qualität und Sicherheit zum Schutz der Gesundheit der Patienten, Anwender und Dritter.

Medizin- und Sozialrecht
19. März 2020 Qualitätssicherungsvereinbarungen zwischen Lieferanten und Herstellern von Medizinprodukten

Für Hersteller fordert die Verordnung (EU) 2017/45 über Medizinprodukte (kurz: MDR), dass diese über ein Qualitätsmanagementsystem und ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen verfügen müssen, welche an der Risikoklasse und der Art des betreffenden Produkts angepasst sein sollen. Des Weiteren muss ein Risikomanagementsystem und ein System für die Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld einrichtet werden. Durch diese hohen Anforderungen an Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten, sollen allgemeine Sicherheitsbedenken gerade hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden.

Medizin- und Sozialrecht
18. März 2020 Newsletter Coronavirus und die Auswirkungen auf die Intensivpflegedienste

Der Coronavirus hält im Moment alle auf Trab, besonders den Gesundheitssektor. Neben der Problematik, der immer knapper werdenden Schutzkleidung sind unter anderem Intensivpflegedienste aufgrund des Coronavirus in letzter Zeit vermehrt mit verschiedenen arbeitsrechtlichen Fragestellungen konfrontiert. Es handelt sich dabei um eine Vielzahl von Fallgestaltungen, von denen wir uns im Folgenden die wichtigsten herausgesucht haben.

Medizin- und Sozialrecht
11. März 2020 Gesteigerte Anforderungen für Sonderanfertigungen nach der MDR

Durch das Inkrafttreten der MDR im Mai 2020 werden auch gesteigerte Anforderungen an Sonderanfertigungen gestellt. Zudem sieht das MPDG, welches im Mai 2020 das Medizinproduktegesetz ablöst, genauere Regelungen zur erforderlichen schriftlichen Verordnung vor.

Medizin- und Sozialrecht
14. Nov. 2018 Bundestag beschließt neue Regelungen für die Vergütung der häuslichen Krankenpflege

Am 09.11.2018 hat der Bundestag über das Pflegepersonal-Stärkungsgesetz (PpSG) abgestimmt. Im Gesetz, welches im wesentlichen die Verbesserung der Situation für Pflegepersonal in der Alten- und Krankenpflege zum Ziel hat, finden sich auch einige interessanter Neuregelungen für die häusliche Krankenpflege, die zum Teil erst kurz vor Ende des Gesetzgebungsverfahrens durch Änderungsanträge ins Gesetz aufgenommen worden sind (Bundestagsdrucksache 19/5593).

Medizin- und Sozialrecht
30. Aug. 2018 Unterlassungsanspruch gegen Aussagen des Medizinischen Dienstes der Krankenkassen in Gutachten

Nach einem aktuellen Beschluss des Sozialgerichts Reutlingen (Beschluss vom 13.08.2018 – S 1 KR 414/18 ER), welcher von VOELKER erstritten wurde, kann gegen falsche Tatsachenbehauptungen in Gutachten oder gutachterlichen Stellungnahmen des MDK im Wege einer Unterlassungsklage vorgegangen werden.

Medizin- und Sozialrecht
28. Juli 2016 Vorkommnisse — Härtetest für das Risikomanagement Anwenderfehler als Vorkommnis

Kein Medizinprodukt ist frei von Risiken. Der Umgang mit Todesfällen und schwerwiegenden Auswirkungen auf den Gesundheitszustand von Patienten stellt die Unternehmen in einer Zeit großen politischen und gesellschaftlichen Drucks auf die Medizintechnik vor immer größere Herausforderungen. Diese Entwicklung stellt höchste Ansprüche an die in- und ausländische Kommunikation mit Behörden, Händlern und Anwendern und erfordert ein durchdachtes Krisenmanagement, bei dem das Risikomanagementsystem des Herstellers im Mittelpunkt steht. Ein Überblick über bestehenden und kommenden Pflichten und Haftungsrisiken wurde im Rahmen des Mini-Symposiums Medizinprodukte 2016 am 29. Juni in Reutlingen gegeben.

Medizin- und Sozialrecht
21. Sept. 2015 IT-Sicherheitsgesetz im Krankenhaus

Am 25.07.2015 ist das „Gesetz zur Erhöhung der Sicherheit informationstechnischer Systeme“ (IT-Sicherheitsgesetz) in Kraft getreten.

Medizin- und Sozialrecht
11. Aug. 2015 Sicherstellung der medizinischen Versorgung im ländlichen Raum - neue Möglichkeiten für Kommunen und Landkreise neue Möglichkeiten für Kommunen und Landkreise

Am 23.07.2015 ist das Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstärkungsgesetz) in Kraft getreten. Durch dieses Gesetz will der Gesetzgeber unter anderem auf den sich abzeichnenden Ärztemangel im ländlichen Raum reagieren. Hier ist der aktuelle Befund, dass immer mehr Praxisinhaber keinen Nachfolger finden und die Praxen schließen müssen. Das Gesetz enthält daher zum einen Anreize für Ärzte, sich im ländlichen (unterversorgten) Raum niederzulassen. Zum anderen werden Möglichkeiten für Kommunen geschaffen, selbst Medizinische Versorgungszentren (MVZ) zu gründen und damit als neuer „Akteur“ an der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung teilzunehmen.

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28. Juli 2015 Aktueller Handlungsbedarf zur Umstellung von Lieferverträgen

Die aktuellen Entwicklungen im Medizinprodukterecht machen Anpassungen in den üblicherweise in Lieferketten verwendeten Verträgen erforderlich. Wir möchten Sie mit dieser Information auf einige dieser Punkte hinweisen. Mit einigen weiteren Hinweisen möchten wir auf fehlerhafte bzw. unwirksame Klauseln in Verträge über Medizinprodukte-Lieferketten hinweisen, denen wir in unserer Beratungspraxis zuletzt häufiger begegnen:

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