Validierung von Medizinprodukten – vom „notwendigen Übel“ zum Verhängnis
Medizinprodukte und -geräte – von Sterilisatoren bis hin zu Thermodesinfektoren (wie dem MelaTherm) – unterliegen der regelmäßigen Pflicht zur Validierung, Revalidierung und Leistungsqualifizierung. Auch wenn der Nutzen und die Frequenz dieser Maßnahmen unter Praktikern durchaus umstritten sind, besteht die gesetzliche Pflicht hierzu, welche aus den nachfolgend dargestellten Gründen nicht umgangen werden sollte (und kann).
Bei der Validierung wird eine Anlage, ein Produkt oder ein Aufbereitungsprozess auf seine Eignung hin überprüft, die vorgegebenen Nutzungs- und Hygieneziele verlässlich zu erfüllen.
Insbesondere die fehlende oder nicht fristgerecht durchgeführte Validierung bzw. Revalidierung eines Sterilisators oder Thermodesinfektors in Arzt- und Zahnarztpraxen führt in der Praxis häufig zu erheblichem Mehraufwand, Mehrkosten und – zwischenzeitlich auch vermehrt – zu der Einleitung eines Ordnungswidrigkeiten- oder Strafverfahrens.
Die Validierung überprüft, ob das verwendete Gerät mit dem Ist- und Sollzustand in Bezug auf das vorgegebene Ergebnis der Aufbereitung übereinstimmt und alle spezifizierten Anforderungen im praktischen Einsatz erfüllt und reproduziert. Die Pflicht zur regelmäßigen Validierung folgt aus § 8 Abs. 1 und Abs. 2 MPBetreibV. Dass die Unterlassung eine Ordnungswidrigkeit darstellt (u. a. gemäß § 17 Nr. 5 MPBetreibV), ist im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) verankert und kann mit einer Geldbuße von bis zu 30.000 EUR geahndet werden (§ 94 MPDG).
Die durch die Zuständigkeitsbehörden (in Baden-Württemberg das Regierungspräsidium) geführten Ermittlungs- und Bußgeldverfahren – eingeleitet beispielsweise durch Anhörungsschreiben nach § 55 Abs. 1 OWiG – sind nicht „lediglich“ nervenaufreibend. Sie richten sich persönlich gegen die behandelnden Ärztinnen und Ärzte und nicht etwa pauschal gegen die Praxis oder Gemeinschaftspraxis. Umso entscheidender ist die rechtliche Bewertung der praxisinternen Arbeits- und Aufgabenverteilung (z. B. Übertragung von Stabsaufgaben oder Zuweisung der Funktion des QM-Beauftragten bzw. Verantwortlichen für Medizinprodukte), da eine klare Verantwortungsabgrenzung zur Einstellung des Verfahrens nach § 170 Abs. 2 S. 1 StPO i. V. m. § 46 Abs. 1 OWiG für den einzelnen Arzt führen kann.
Aber damit nicht „genug“: In der Praxis zeigt sich zwischenzeitlich sogar die Tendenz der Ermittlungsbehörden, bei festgestellten Hygienemängeln in Kombination mit einer fehlenden oder abgelaufenen Validierung direkt ein Strafverfahren wegen fahrlässiger Körperverletzung (§ 229 StGB) einzuleiten. Der rechtliche Hintergrund: Ohne gültige Validierung fehlt der Nachweis, dass der Aufbereitungsprozess verlässlich Keimfreiheit garantiert. Werden unvalidierte und hygienisch mangelhafte Instrumente am Patienten eingesetzt, werten Staatsanwaltschaften dies als gravierende Sorgfaltspflichtverletzung, die das direkte Risiko von Infektionen begründet. Auch ein Verstoß gegen das Infektionsschutzgesetz (§ 75 IfSG) ist naheliegend, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen den Vorschriften des IfSG Krankehitserreger verbreitet oder Schutzmaßnahmen missachtet – damit sogar unabhängig von einer konkreten Körperverletzung im Einzelfall. Regional bedingt und einzelfallabhängig führen solche Ermittlungsverfahren zu Geld- oder Freiheitsstrafen – ggf. mit gravierenden berufsrechtlichen Folgen bis hin zum Entzug der Approbation.
Verstärkt richtet sich das Augenmerk im Rahmen behördlicher Kontrollen auf die Durchführung und lückenlose Dokumentation von Validierungen, Revalidierungen und wiederkehrenden Leistungsqualifizierungen, welche – so viel Aufwand und Kosten sie auch erzeugen mögen – zwingend unerlässlich sind.
Wir von VOELKER verfügen sowohl über das erforderliche medizinrechtliche als auch straf- und ordnungswidrigkeitenrechtliche Wissen. Wir unterstützen Sie bei der rechtssicheren Ausgestaltung Ihrer praxisinternen Aufgabenverteilung zur Risikominimierung und verteidigen Sie effektiv gegenüber Aufsichtsbehörden wie dem Regierungspräsidium sowie der Staatsanwaltschaft, um Verfahren frühzeitig zur Einstellung zu bringenden. Sprechen Sie uns bei Bedarf gerne an.