OFF-LABEL-USE, ORPHAN & LEGACY DEVICES – Sicher navigieren in einem komplexen Regelwerk Strategien zur klinischen Evidenz, Datenverarbeitung und Indikationserweiterung

Produkte mit seltenen Indikationen (Orphan Devices) oder unter verlängerten Übergangsregelungen (Legacy Devices) stellen Hersteller vor vielschichtige regulatorische Herausforderungen. Auch Off-Label-Anwendungen werfen zunehmend komplexe haftungsrechtliche und strategische Fragen auf:

  • Wie lässt sich Off-Label-Use haftungssicher abgrenzen?

  • Können dokumentierte Off-Label-Verwendungen zur Indikationserweiterung beitragen?

  • Welche Fristen und Anforderungen gelten für Legacy Devices – insbesondere für Well-Established Technologies?

  • Welche Möglichkeiten bietet die wissenschaftliche Beratung durch das EMA-Expert-Panel nach Art. 61(2) MDR?

Im Fokus steht das aktuelle MDCG-Dokument 2024-10 zu Orphan Devices. Zudem erhalten Teilnehmende exklusive Einblicke in ein abgeschlossenes EMA-Pilotprojekt zur wissenschaftlichen Beratung – mit praxisnahen Eindrücken zum Ablauf und dem finalen Advice Letter.

Auch die neuen Übergangsregelungen der MDR (MDCG 2020-6 & MDCG 2021-25 Rev. 1, Oktober 2024) eröffnen Spielräume – bringen jedoch auch Unsicherheiten. Für Well-Established Technologies gilt: Auch hier ist eine fundierte klinische Bewertung erforderlich – häufig auf Basis vorhandener Daten ähnlicher Produkte oder ergänzender PMCF-Maßnahmen.

Bleiben Sie klinisch und regulatorisch auf Kurs – mit fundierten Strategien für:

  • Zulassungswege für Orphan Devices

  • Haftungssichere Off-Label-Verwendungen

  • Anforderungen an Legacy Devices unter neuer MDR-Guidance

  • Datenschutz & Datenverarbeitung bei Gesundheitsdate

Programm & Referierende

Moderation:
Dr. Ulrike Brucklacher

Vortrag 1:
Dr. Christoph Renz
Orphan Devices – Regulatorische Anforderungen im Fokus des MDCG-Dokuments 2024-10

Vortrag 2:
Natasa Mitrovic

  • Off-Label Use – Nutzung zur Indikationserweiterung

  • Legacy Devices – Well-Established Technologies, Übergangsregelungen (MDCG 2020-6 & 2021-25 Rev. 1)

  • Orphan Devices – Zulassungsstrategie & Beratung nach Art. 61(2) MDR durch das EMA-Expert-Panel inkl. Einblick in unser abgeschlossenes EMA-Pilotprojekt

Vortrag 3:
Dr. Christian Lindemann
Haftungsfragen bei Off-Label-Use – Fallstricke

Vortrag 4:
Dr. Christina Blanken
Datenschutz & Datenverarbeitung – Umgang mit personenbezogenen Gesundheitsdaten

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Anmeldeschluß ist der 28.09.2025
Bei Rückfragen oder Unterstützungsbedarf stehen wir Ihnen jederzeit gerne zur Verfügung.

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