Angepasste Produkte – Neue Pflichten für Gesundheitshandwerker

Für Gesundheitshandwerker trat mit dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) eine Sondervorschrift in Kraft, die neue Pflichten für den täglichen Arbeitsablauf schafft.

§ 9 MPDG Absatz 1

Unbeschadet der für Händler und Importeure (…) geltenden Pflichten hat jede natürliche oder juristische Person, die ein serienmäßig hergestelltes Produkt an die in einer schriftlichen Verordnung festgelegten spezifischen Charakteristika und Bedürfnisse einer individuellen Patientin oder eines individuellen Patienten anpasst, Folgendes zu dokumentieren:

  • die schriftliche Verordnung,
  • die Anpassungsdaten, soweit diese nicht bereits Bestandteil der schriftlichen Verordnung sind,
  • die Angaben, die erforderlich sind, um den Patienten zu identifizieren,
  • die Angaben, die erforderlich sind, um das angepasste Produkt zu identifizieren, und
  • die Erklärung, dass das Produkt nach dem aktuellen Stand der Technik angepasst wurde.
Die Dokumentation ist zehn Jahre aufzubewahren. Auf Verlangen ist die Dokumentation der zuständigen Behörde vorzulegen.“

Zudem ist dem Patienten eine Erklärung auszuhändigen, die die Angaben nach Nr. 1, 2, 4 und 5 umfasst. Die Vorschrift bringt also erhebliche Dokumentations- und Aufbewahrungspflichten mit sich. § 9 MPDG enthält rechtliche Vorgaben zur Bearbeitung von Rohlingen, also Medizinprodukten, die auf den individuellen Patienten angepasst werden müssen, ohne dass an ihrer Zweckbestimmung etwas geändert wird.

Zu denken ist vor allem an den Orthopäden, der eine vorgefertigte Schuheinlage nach Maßgabe der ärztlichen Verordnung anpasst oder an den Optiker, der das vorgefertigte Brillenglas entsprechend schleift. Bei dem Rohling handelt es sich um ein serienmäßig hergestelltes Produkt, das an die spezifischen Charakteristika und Bedürfnisse eines individuellen Patienten angepasst wird.

Von der alten Rechtslage zu § 9 MPDG

Nach der alten Rechtslage galten solche Rohlinge als Zwischenprodukte und konnten durch den Hersteller mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden (§ 6 Abs. 2 S. 2 MPG). Die Bearbeitung dieser Zwischenprodukte durch den Gesundheitshandwerker galt dann als eine Sonderanfertigung.

Der Gesundheitshandwerker war also nach alter Rechtslage Hersteller einer Sonderanfertigung, der jedoch auf die Durchführung eines eigenen Konformitätsbewertungsverfahren verzichten durfte. Diese Vorschrift hat jedoch keinen Eingang in die MDR bzw. das MPDG gefunden. Das heißt, nach der MDR wären die Gesundheitshandwerker, die einen Rohling bearbeiten, Hersteller einer Sonderanfertigung und hätten für diese Sonderanfertigung ein Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen.

Um Gesundheitshandwerker vor diesen strengen Folgen zu bewahren, schuf der nationale Gesetzgeber den eingangs zitierten § 9 MPDG. Der Gesundheitshandwerker ist also nicht Hersteller eines Medizinprodukts, sondern Anpasser eines serienmäßig hergestellten Medizinprodukts. Einher gehen damit insbesondere die oben genannten Dokumentationspflichten. Hierdurch will der Gesetzgeber „die Verantwortlichkeit für die Qualität der Anpassung“ regeln und „ein Mindestmaß an Rückverfolgbarkeit der Produkte (…) gewährleisten“ (BT-Drs. 19/15620, S. 124).

Umfang und Form der Dokumentation

Jedoch sind die Dokumentationspflichten teilweise undeutlich formuliert und ergeben erst unter Hinzuziehung der Gesetzesbegründung Sinn: So wird durch das Lesen des Gesetzes nicht unmittelbar klar, weshalb zusätzlich zu Nr. 2 auch Angaben erforderlich sind, um das angepasste Produkt zu identifizieren (Nr. 4): Das Produkt kann ja bereits durch die stets individuell auf den Patienten gerichtete Anpassung als solches identifiziert werden. Aus dem Lesen der Gesetzesbegründung wird klar, dass es dem Gesetzgeber darum geht, dass der Gesundheitshandwerker festhält, welchen Rohling er verwendet hat. Die Nr. 4 ist also zu lesen als „die Angaben, die erforderlich sind, um das verwendete (serienmäßig hergestellte) Produkt zu identifizieren“.

Nicht ohne Weiteres verständlich sind auch die in Nr. 2 genannten Anpassungsdaten: Die Gesetzesbegründung nennt hier beispielhaft Messprotokolle bei Hörgeräteanpassungen. Das heißt, welche Anpassungsdaten zu dokumentieren sind, muss von Einzelfall zu Einzelfall neu bewertet werden.

Ebenfalls nicht ausdrücklich geregelt ist, in welcher Form die Dokumentation zu erfolgen hat. Naheliegend ist daher eine schriftliche Dokumentation, doch bestehen auch keine grundsätzlichen Bedenken gegen eine digitale Dokumentation.

Aushändigung der Dokumentation an den Patienten

Zusätzlich zu der Dokumentation, ist dem Patienten gem. § 9 Abs. 2 MPDG eine Erklärung mit den folgenden Angaben auszuhändigen:

  • die schriftliche Verordnung,
  • die Anpassungsdaten, soweit diese nicht bereits Bestandteil der schriftlichen Verordnung sind,
  • die Angaben, die erforderlich sind, um das angepasste Produkt zu identifizieren, und
  • die Erklärung, dass das Produkt nach dem aktuellen Stand der Technik angepasst wurde.

Diese vorgenannten Inhalte ergeben sich direkt aus dem Wortlaut des Gesetzes. Nicht gesetzlich geregelt, aber in der Gesetzesbegründung erwähnt, sind

  • das Datum,
  • der Ausstellungort und
  • der Name und die Anschrift
des Anpassers.

Sicherheitshalber sollten auch diese Punkte zusätzlich in die Erklärung aufgenommen werden. Es ist fraglich, weshalb diese Angaben keinen Eingang in den Gesetzeswortlaut gefunden haben. Gerade vor dem Hintergrund einer Rückverfolgbarkeit der angepassten Produkte, sind diese Angaben sinnvoll.

Eine Ausnahme zu dieser Pflicht ist gesetzlich nicht vorgesehen. Das heißt, jedem Patienten, der ein angepasstes Produkt von einem Gesundheitshandwerker erhält, ist diese Erklärung auszuhändigen.

Bewertung

Der neue § 9 MPDG ist teilweise sehr unklar formuliert und zeigt seinen Sinngehalt oft erst nach Hinzuziehung der Gesetzesbegründung. Die Regelung bringt auch erheblichen bürokratischen Aufwand für die Gesundheitshandwerker.

Zu denken ist insbesondere an die zehnjährige Aufbewahrungspflicht. Auf der anderen Seite erspart diese Neuregelung den Gesundheitshandwerkern die (noch strengere) Folge, nach der MDR als Hersteller einer Sonderanfertigung zu gelten, für die ein eigenes Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen wäre. Gesundheitshandwerker sind daher gut beraten, sich mit § 9 MPDG auseinanderzusetzen.

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