Vereinfachtes Verfahren für Corona SARS-Cov-2-Virus-Pandemie-Atemschutzmasken (CPA)

Aufgrund der steigenden Nachfrage nach Atemschutzmasken hat die Europäische Kommission in einer Empfehlung vom 13. März 2020 den Marktaufsichtsbehörden ermöglicht:

auch Atemschutzmasken ohne CE-Kennzeichnung zu kaufen, sofern sichergestellt ist, dass die Produkte nur medizinischen Fachkräften und nur für die Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung zur Verfügung stehen und dass sie nicht in die normalen Vertriebskanäle gelangen und anderen Verwendern zugänglich gemacht werden,
die Bereitstellung von Atemschutzmasken auf dem Unionsmarkt für einen begrenzen Zeitraum zu genehmigen, obwohl die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren für diese Produkte nicht vollständig im Einklang mit den harmonisierten Normen erfolgen. Voraussetzung hierfür ist, dass die Atemschutzmasken ein angemessenen Gesundheits- und Sicherheitsniveau gewährleisten.

Die DEKRA Testing and Certification GmbH (DEKRA) und das Institut für Arbeitsschutz (IFA) der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung haben aufgrund dessen Prüfungsgrundsätze erarbeitet, in denen sie die Mindestanforderungen an Corona-Virus-Pandemie Atemschutzmasken (CPA) festlegen um in kurzer Zeit überprüfen zu können, ob die jeweiligen Produkte im Sinne der von der Kommission dargelegten Ausnahmen verwendet werden können. Das verkürzte Verfahren ist nur für Atemschutzmasken durchzuführen, dessen angemessenes Gesundheits- und Sicherheitsniveau nicht auf anderem Weg nachgewiesen werden kann (Konformitätserklärung/CE-Kennzeichnung, Übereinstimmung mit den US-amerikanischen, kanadische, australischen, japanischen oder chinesischen Vorschriften).

DEKRA und IFA halten sich bei der Überprüfung an diesen Prüfungsgrundsatz und erstellen einen Prüfbericht und ein Bewertungsschreiben. Zertifiziert werden die CPAs in diesem Verfahren nicht. Die Bestätigung über das erfolgreiche Bestehen des verkürzten Prüfverfahrens kann dabei als Grundlage herangezogen werden, ob eine von der Kommission darlegte Ausnahme vorlegt.

Das Bewertungsschreiben wird dann an die Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) übermittelt. Die ZLS informiert dann die Marktaufsichtsbehörden, dass die geprüften Masken ausnahmsweisen bis zum Ende der Pandemie nicht vom Markt genommen werden müssen, auch wenn sie kein EU-Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben.

Hinzu kommt, dass die europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC mit dem Einverständnis all ihrer Mitglieder – darunter DIN (Deutsches Institut für Normung) – und in Absprache mit der Europäischen Kommission entschieden haben, eine Reihe von Europäischen Normen für Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstung kostenlos zur Verfügung zu stellen, um damit die Bekämpfung der Covid-19-Pandemie zu unterstützen. Mit der nunmehr kostenlosen Bereitstellung der Normen für Schutzmasken und -handschuhe sowie weitere Produkte der Persönlichen Schutzausrüstung (PSA) soll Unternehmen geholfen werden, die ihre Produktlinien umstellen wollen, um die derzeit so dringend benötigte Ausrüstung kurzfristig herzustellen.

Stand: 06.04.2020