Aktueller Handlungsbedarf zur Umstellung von Lieferverträgen

1. Als Folge des PIP-Brustimplantate-Skandals sind auf europäischer Ebene die Empfehlungen der Kommission zu Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden (2013/473/EU) sowie die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 in Kraft getreten. Nach der Empfehlung 2013/473/EU sollen die benannten Stellen zukünftig regelmäßig – mindestens ein Mal innerhalb von drei Jahren – unangekündigte Audits bei Herstellern von Medizinprodukten durchführen. Diese unangekündigten Audits können sich auch auf kritische Lieferanten und Unterauftragnehmer von entscheidender Bedeutung beziehen. Laut der Empfehlung, soll in den vertraglichen Vereinbarungen zwischen der benannten Stelle und dem Hersteller vorgesehen werden, dass unangekündigte Audits sowohl in den Betriebsräumen des Herstellers, als auch in den Betriebsräumen seiner Unterauftragnehmer oder wesentlichen Lieferanten durchgeführt werden können.

   Wenn sich jedoch der Hersteller gegenüber der benannten Stelle dazu verpflichtet, die Möglichkeit unangekündigter Audits auch bei Unterauftragnehmern und wesentlichen Lieferanten sicherzustellen, so muss er diese Verpflichtung innerhalb seiner Lieferkette natürlich vertraglich weiterzugeben. Die aktuellen Vertragsbedingungen einiger benannter Stellen sehen sogar vor, dass für den Fall, dass ein unangekündigtes Audit nicht durchgeführt werden könnte (sei es beim Hersteller oder beim Unterauftragnehmer oder wesentlichen Lieferanten) das Zertifikat entzogen werden kann. Insofern ist dringend anzuraten, die Verpflichtung, unangekündigte Audits vornehmen zu lassen, im Verhältnis zu Unterauftragnehmern und wesentlichen Lieferanten vertraglich abzusichern.

2. Befinden sich die wesentlichen Lieferanten bzw. Unterauftragnehmer von entscheidender Bedeutung in einem Land, für dessen Besuch ein Visum erforderlich ist, muss der Hersteller gewährleisten, dass die benannte Stelle auch dort jederzeit einen Besuch vornehmen kann. Hierfür sieht die Empfehlung Regelungen vor, wonach bereits bei Unterzeichnung des Vertrages mit der benannten Stelle Einladungen der Unterauftragnehmer bzw. wichtigen Lieferanten vorliegen müssen. Auch wenn diese Forderung der europäischen Empfehlung praktisch nur schwierig umsetzbar sein dürfte, sollten sie dennoch vertraglich in der Lieferkette abgesichert sein. Und es sollte jeder zusätzliche Lösungsansatz umgesetzt werden, der sicherstellt, dass Vertreter der benannten Stelle problemlos in den Staat einreisen können, in dem Unterauftragnehmer oder wesentliche Lieferanten ansässig sind.
3. Die Verträge zwischen Hersteller und benannter Stelle sollen die Verpflichtung für den Hersteller vorsehen, fortlaufend über die Zeiträume zu informieren, während derer die Produkte nicht hergestellt werden. Hierdurch soll vermieden werden, dass unangekündigte Audits zu Zeitpunkten durchgeführt werden, an denen das Produkt, auf welches sich das Zertifikat bezieht, gar nicht hergestellt wird. Lässt der Hersteller relevante Herstellungsschritte daher von einem Original Equipment Manufacturer (OEM) vornehmen, so muss er diesen vertraglich verpflichten, ihm die produktionsfreien Zeiten rechtzeitig mitzuteilen oder eine alternative Lösung suchen, um selbst seinen Pflichten gegenüber der benannten Stelle nachkommen zu können.
4. Eine Klausel, die wir regelmäßig in Lieferverträgen vorfinden, enthält die Verpflichtung von Vertragshändlern dazu, den Lieferanten die Namen ihrer Kunden zum Zwecke der Rückverfolgbarkeit von Lieferungen mitzuteilen, etwa falls Maßnahmen im Rahmen der PMS notwendig werden. Dies ist medizinprodukterechtlich besehen wünschenswert. Allerdings können gesetzliche Ausgleichsansprüche des Vertragshändlers analog § 89b Handelsgesetzbuch bestehen, wenn ein Vertragshändler die Pflicht des Händlers zur Überlassung von Kundendaten enthält. Da sich der Ausgleichsanspruch nach dem erzielten Umsatz richtet, können sich erhebliche Zahlungsansprüche aufsummieren. Durch eine geschickte Vertragsgestaltung können solche latent drohenden Zahlungsansprüche vermieden werden.

Da die benannten Stellen aktuell sehr stark an der Umsetzung der genannten Empfehlung sowie der Durchführungsverordnung gemessen werden und daher gehalten sind, die Verpflichtungen, die sich aus diesen Regelungen ergeben, an die Marktteilnehmer weiterzugeben, ist es aus unserer Sicht für Hersteller zwingend erforderlich, die Verträge innerhalb der Lieferkette auf die gestiegenen rechtlichen Anforderungen anzupassen, um Probleme bei der Zertifizierung bzw. Zertifikatserhaltung für die eigenen Produkte dauerhaft zu vermeiden. Dieser für den Lieferanten nachvollziehbare Anlass zur Vertragsänderung kann zugleich als Gelegenheit genutzt werden, Lieferantenverträge und Verträge mit Händlern zu optimieren.

Bitte beachten Sie unsere Veranstaltung zu diesem Thema: Lieferverträge und Qualitätssicherungsvereinbarungen richtig gestalten.

Stand: 28.07.2015