Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation) verschoben

Die Europäische Kommission hat am 03.04.2020 beschlossen, das Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation) um ein Jahr zu verschieben, damit die Mitgliedstaaten, Gesundheitseinrichtungen und die Wirtschaft sich ganz dem Kampf gegen die Coronavirus-Pandemie widmen können. Diese Entscheidung soll die Verfügbarkeit lebenswichtiger Medizinprodukte in der EU verbessern. Der Aufschub gilt zunächst bis 26. Mai 2021.

Die europäische Verordnung für Medizinprodukte ist seit Mai 2017 in Kraft und hätte bis zum 26. Mai 2020 umgesetzt werden müssen. Aufgrund der Verordnung hätten bis zum Stichtag durch die Hersteller eine Vielzahl von neuen Anforderungen umgesetzt werden müssen. Schon Ende letzten Jahres waren durch ein Korrigendum die „Scharfschaltung“ der MDR für Medizinprodukte der Klasse Ir, die eigentlich zum 26.Mai 2020 geplant war, aufgehoben worden. Diese Produkte dürfen nun auch bis längstens Mai 2024 im Rahmen der Übergangsvorschriften in Verkehr gebracht worden.

Ohnehin war aufgrund der nur schleppenden Akkreditierung der Benannten Stellen nach der MDR ein Engpass bei der Bearbeitung der neuen Anträge auf Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren nach den neuen gesetzlichen Regelungen befürchtet worden, so kamen nun auch noch die personellen Engpässe aufgrund der Corona-Pandemie sowohl bei den Herstellern als auch bei den Benannten Stellen hinzu. Für die Hersteller bringt diese Verschiebung zunächst Erleichterung, die umzusetzenden Anforderungen sollte jedoch trotz der derzeit zu bewältigende Krise nicht aus den Augen verloren werden.

Zu erwarten ist, dass nun auch der Stichtag für das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz durch den deutschen Gesetzgeber entsprechend angepasst wird. Durch dieses Gesetz sollte insbesondere das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) zum bislang geplanten Stichtag 26.05.2020 eingeführt werden, um das bisher geltende Medizinproduktegesetz (MPG) abzulösen und die durch die Verordnung verbleibenden nationalen Regelungsmöglichkeiten auszufüllen. Da es nun jedoch zunächst einmal weiterhin bei der Geltung der Medizinprodukterichtlinien bleibt, müsste es auch auf nationaler Ebene weiterhin bei den bisherigen Regelungen bleiben.