Qualitätssicherungsvereinbarungen zwischen Lieferanten und Herstellern von Medizinprodukten

Für Hersteller fordert die Verordnung (EU) 2017/45 über Medizinprodukte (kurz: MDR), dass diese über ein Qualitätsmanagementsystem und ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen verfügen müssen, welche an der Risikoklasse und der Art des betreffenden Produkts angepasst sein sollen. Des Weiteren muss ein Risikomanagementsystem und ein System für die Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld einrichtet werden. Durch diese hohen Anforderungen an Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten, sollen allgemeine Sicherheitsbedenken gerade hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden.

Neben dieser Einrichtung und Aufrechterhaltung eines Qualitäts- und Risikomanagementsystems werden in Art. 10 MDR folgende wesentliche weitere Anforderungen an die Hersteller gestellt:

  • Durchführung klinischer Bewertung, die auch eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen umfasst
  • Erstellung und ständige Aktualisierung einer technischen Dokumentation
  • Aufbewahrung der technischen Dokumentation und EU-Konformitätserklärung für mind. zehn Jahre, nachdem das letzte Produkt in Verkehr gebracht wurde/bei implantierbaren Produkten sogar für 15 Jahre
  • Erstellung, Anbringen, Erfassung und Einrichtung der UDI nach Art. 27 MDR
  • Registrierpflichten (EUDAMED)

Der MDR liegt dabei das Konzept des verantwortlichen Herstellers zu Grunde, d.h. Unterauftragnehmer oder Lieferanten können die wesentlichen Pflichten der Hersteller, wie zum Beispiel die Bereithaltung der vollständigen technischen Dokumentation, nicht an deren Stelle erfüllen.

Die Hersteller müssen demnach ihren Pflichten persönlich nachkommen, ungeachtet des Umstands, dass Teile der Produktion von Lieferanten übernommen werden. Sie können ihrer Verpflichtung der Vorlage der vollständigen technischen Dokumentation und/oder eines Qualitätsmanagementsystem nicht schon dadurch nachkommen, dass sie einfach auf die technische Dokumentation und/oder das Qualitätssicherungssystem des Lieferanten verweisen. Vielmehr muss der Hersteller die Qualität der Produktion unabhängig von der Länge der Lieferkette selbst kontrollieren.

Den Herstellern ist daher zu empfehlen, alle Unterauftragnehmer von entscheidender Bedeutung und wichtigen Lieferanten zu identifizieren und diese zum einen in ihr Qualitätssicherungssystem zu integrieren und zum anderen mit diesen Qualitätssicherungsvereinbarungen abzuschließen, um den Anforderungen der MDR gerecht zu werden.

Durch Festlegung und Abgrenzung der Verantwortungsbereiche und Aufgaben von Hersteller und Lieferant kann der Hersteller den an den Lieferanten ausgelagerten Prozess so in sein Qualitätsmanagementsystem integrieren, als wäre es ein eigener Prozess. Um eine effiziente Kontrolle zu gewährleisten, sind ggf. auch Herstelleraudits zu regeln. Insgesamt sollte die Rückverfolgbarkeit von Rohmaterialien und Komponenten über die QSV gewehrleistet werden.

Sollte die Auslegungsentwicklung, Herstellung, Prüfung oder andere wichtige Arbeitsabläufe durch Unterauftragnehmer von entscheidende Bedeutung oder wichtige Lieferanten durchgeführt werden, sind diese zusätzlich zu verpflichten, unangekündigte Audits durch die Benannte Stelle des Herstellers und die zuständigen Behörden zu akzeptieren (siehe Empfehlung 2013/437/EU vom 24.09.2013). Diese Verpflichtung ist ggf. im Rahmen der Lieferkette weiterzugeben.

In Vertraulichkeitsvereinbarungen zwischen Herstellern, Auftragnehmern und Lieferanten ist sicher zu stellen, dass einerseits die für die Geschäftstätigkeiten jedes Beteiligten notwendige Geheimhaltung seiner Geschäftsgeheimnisse erfolgt, anderseits aber auch, dass der Hersteller nicht durch Geheimhaltungspflichten an der Einhaltung der an ihn gestellten rechtlichen Anforderungen gehindert ist. Daher sind Vertraulichkeitsvereinbarungen bzw. der Abschnitt in Liefer- oder Bearbeitungsverträgen, der die Geheimhaltung betrifft, sehr sorgfältig zu gestalten. Die einfache Übernahem üblicher Muster wäre risikoreich.