Gesteigerte Anforderungen für Sonderanfertigungen nach der MDR

Durch das Inkrafttreten der MDR im Mai 2020 werden auch gesteigerte Anforderungen an Sonderanfertigungen gestellt. Zudem sieht das MPDG, welches im Mai 2020 das Medizinproduktegesetz ablöst, genauere Regelungen zur erforderlichen schriftlichen Verordnung vor.

Gem. Art. 2 Nr. 3 MDR werden als Sonderanfertigung Produkte bezeichnet, die speziell gemäß einer schriftlichen Verordnung einer aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation berechtigten Person angefertigt wird, die eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegt, das nur für einen einzigen Patienten bestimmt ist, um ausschließlich dessen individuellen Zustand und dessen individuellen Bedürfnissen zu entsprechen. Serienmäßig hergestellte Produkte, die angepasst werden müssen, um den speziellen Anforderungen eines berufsmäßigen Anwenders zu entsprechen und Produkte, die gemäß den schriftlichen Verordnungen einer dazu berechtigten Person serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellt werden, gelten jedoch nicht als Sonderanfertigung.

Die Hersteller von Sonderanfertigungen sind verpflichtet, eine Dokumentation gemäß Anhang XIII MDR zu erstellen und den zuständigen Behörden zur Verfügung zu halten (Art. 10 Abs. 5 i. V. m. Art. 52 Abs. 8MDR). Sonderanfertigungen werden bei Vorliegen aller Voraussetzungen ohne CE-Kennzeichen in Verkehr gebracht (Art. 20 Abs. 1 MDR).

Gem. § 3 Nr. 3 MPDG ist eine für die Sonderanfertigung erforderliche schriftliche Verordnung eine Bescheinigung einer hierfür befugten Person in der alle für die Sonderanfertigung erforderlichen Daten, einschließlich der von der befugten Person angefertigten und der Verordnung beigefügten Schablonen, Modelle oder Abdrücke für die Auslegung und die Merkmale des für eine namentlich genannte Person vorgesehenen Produkt enthalten sind, um den individuellen Zustand oder den individuellen Bedürfnissen dieser Person zu entsprechen. Aus der Gesetzesbegründung ergibt sich, dass allein die Übermittlung von MRT- und Röntgenbildern nicht ausreichen, um die für eine schriftliche Verordnung erforderlichen Daten zu liefern. Zudem finden sich in § 9 MPDG Sonderregelungen zur Anpassung von (CE-gekennzeichneten) Produkten, die ebenfalls einer schriftlichen Verordnung bedürfen und besondere Dokumentationspflichten auslösen.

Soll also eine Sonderanfertigung hergestellt werden, sind daher zunächst verschiedene Abgrenzungsfragen zu klären (serienmäßig hergestelltes Produkt, Anpassung eines CE-gekennzeichneten Produktes usw.), um sicher zu gehen, dass es sich um eine Sonderanfertigung handelt. Entscheidende Bedeutung kommt dabei der patientenindividuellen Herstellung der Sonderanfertigung, die eine Vorratshaltung ausschließt, und der Dokumentation des patientenindividuellen Zustandes und der daraus resultierenden patientenindividuellen Bedürfnisse zu. Hier sollte genaues Augenmerk auf die Ausstellung der Verordnung gelegt werden, die alle erforderlichen Daten enthalten muss und von einer hierzu berechtigten Person auszustellen ist. Sollten gesteigerten Anforderungen an Sonderanfertigungen insofern nicht beachtet werden, kann sehr schnell der Vorwurf erhoben werden, dass unzulässigerweise Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichen in Verkehr gebracht werden, wodurch nach den nationalen Strafvorschriften ein Straftatbestand verwirklicht werden kann. Auch das Nichteinhalten des Verfahrens nach Art. 52 MDR für Sonderanfertigungen ist unter Strafe gestellt (siehe § 92 Abs. 3 Nr. 6 bzw. § 93 Abs. 3 Nr. 8 MPDG). Besondere Sorgfalt und Aufmerksamkeit ist daher geboten.