DiGA und die App auf Rezept

Bericht über die Veranstaltung vom 10.02.2021

Am 10. Februar 2021 trafen sich 46 Interessierte zur Online-Veranstaltung „Das Digitale-Versorgung-Gesetz – DiGA und die App auf Rezept“, die von der BioRegioSTERN organisiert wurde. Der Teilnehmerkreis war bunt gemischt: Vertreter von Forschungseinrichtungen, Software- und Medizintechnik-Unternehmen und Behörden zeigten Interesse an den aktuellen Entwicklungen.

Die Referenten gaben in ihren Vorträgen einen Überblick über die technischen und rechtlichen Voraussetzungen, damit eine App als Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) zugelassen werden kann:

Herr Christoph Kisselbach (Schrack & Partner) zeigte auf, wann eine Software als Medizinprodukt zu klassifizieren ist und welcher Risikoklasse eine Software im Einzelfall zuzuordnen ist. Aus dem Teilnehmerkreis kamen Rückfragen zur Abgrenzung zu Wellnessprodukten, die grundsätzlich keine Medizinprodukte darstellen sowie zum Anwendungsbereich des Anhangs XVI zur Richtlinie 2017/745 (MDR).

Im darauf folgenden Vortrag zum aktuellen Gesetzgebungs- und Umsetzungsstand zeigte Frau Dr. Ulrike Brucklacher (VOELKER & Partner mbB) auf, wann eine DiGA zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden darf. Erste Hürde, die von Herstellern/Entwicklern genommen werden muss, ist eine Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen (§ 139e SGB V), das beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geführt wird. Frau Dr. Brucklacher betonte auch, dass die DiGA von einem Arzt oder Psychotherapeut verordnet werden muss. Erst durch die Verordnung und dem anschließenden Download/Nutzung der DiGA beginnt beim Hersteller/Entwickler der Return on Investment. Zum Schluss des Vortrags wurde noch ein kurzer Ausblick auf die Reha- und die Pflege-App („DiPA“), zu denen aktuell Gesetzesentwürfe vorliegen, gegeben.

Herr Dr. Gerrit Hötzel (VOELKER & Partner mbB) zeigte gleich zu Beginn seines Vortrags die ersten Fallstricke aus der Praxis auf: Unabhängige Sicherheitsforscher hatten bei einer DiGA kurz nach der Aufnahme in das beim BfArM geführten Verzeichnis eine erhebliche Sicherheitslücke entdeckt. Dieser Vorfall führte zu einer Sensibilisierung hinsichtlich des Datenschutzes im Zulassungsverfahren von DiGA und zu der geplanten Ergänzung der DiGAV: Penetrationstests und Sicherheitszertifikate sollen in Zukunft ebenfalls zur Aufnahme als DiGA erforderlich sein. Herr Dr. Hötzel zeigte auf, wie der Herstellungsprozess einer DiGA ablaufen könnte und wie die Zusammenarbeit mit (ausländischen) Dienstleistern rechtssicher gestaltet werden kann.

Anschließend stellte Frau Jana Fessler (BioRegioSTERN) ein Unterstützungsangebot der BioRegioSTERN hinsichtlich Blockchain-Lösungen für Hersteller/Entwickler von DiGA vor.

In der anschließenden Diskussionsrunde wurden unter anderem die Einbindung von US-amerikanischen Dienstleistern vor dem Hintergrund der EuGH-Entscheidung „Schrems II“ zur Nichtigkeit des „EU-US-Privacy-Shields“ und die Voraussetzungen einer klinischen Prüfung sowie deren Kosten, diskutiert.

Moderiert wurde die Veranstaltung von Herr Dr. Klaus Eichenberg und Frau Anja Reutter (beide BioRegioSTERN). Es wurde bereits angekündigt, an die Veranstaltung aufgrund des großen Interesses und der dynamischen Rechtsentwicklungen im Herbst 2021 durch ein Update anzuknüpfen – hoffentlich als Präsenzveranstaltung!

Weitere Details zur Veranstaltung finden Sie in unserer Einladung.