Veranstaltung: Das Digitale-Versorgung-Gesetz
DiGA und die App auf Rezept (online am 10.02.2021, 15:00 bis 16:30 Uhr)
- Es muss ein niederklassiges Medizinprodukt vorliegen.
- Die Hauptfunktion muss in der Nutzung digitaler Technologien bestehen.
- Die zahlreichen Anforderungen der DiGAV an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und Informationssicherheit müssen erfüllt sein.
- Das Fast-Track-Verfahren beim BfArM muss erfolgreich durchlaufen werden.
Weitere Themen:
Im Rahmen der Veranstaltung gehen die Referenten ein auf:- Was ist eine DiGA?
- Welche genauen Voraussetzungen sind zu erfüllen?
- Wie ist das Anmeldeverfahren?
- Wann sollte die App angemeldet werden?
- Mit welcher Vergütung kann der Hersteller rechnen und wie ist der Umsetzungsstand hierzu?
- Welche Herausforderungen stellen sich aufgrund des Geltungsbeginns der MDR?
- Wo liegt die Grenze zwischen Lifestyle-/Wellness-App, Medizinprodukt und DiGA?
- Welche Pläne gibt es für den Pflegebereich?
- Was passiert bei Gesetzesverstößen?
Moderation:
- Dr. Klaus Eichenberg | Geschäftsführer der BioRegio STERN Management GmbH
- Anja Reutter | Public Relations Managerin der BioRegio STERN Management GmbH
Referenten:
- Christoph Kiesselbach | Partner von Schrack & Partner »Software als Medizinprodukt – Regulatorische Voraussetzungen«
- Dr. Ulrike Brucklacher | Fachanwältin für Medizinrecht, Partnerin bei VOELKER & Partner mbB »Digitale Gesundheitsanwendungen – Aktueller Gesetzgebungs- und Umsetzungsstand«
- Dr. Gerrit Hötzel | Fachanwalt für IT-Recht und Fachanwalt für Urheber- und Medienrecht, Partner bei VOELKER & Partner mbB »Digitale Gesundheitsanwendungen – DiGAV, Anmeldeverfahren, Vorgaben und Fallstricke anhand eines Beispiels«
- Jana Fesseler | Projektmanagerin der BioRegio STERN Management GmbH »Unterstützungsangebot der BioRegio STERN«
Anmeldung
Die Teilnahme ist kostenfrei.Anmeldungen sind möglich über die BioRegioSTERN.
Stand: 27.01.2021