Erfordernis einer arzneimittelrechtlichen Herstellungserlaubnis für die Eigenfetttransplantation

Das Oberverwaltungsgericht Lüneburg hat nun erstmalig in einem Hauptsacheverfahren entschieden, dass ein Arzt, der seinem Patienten – beispielsweise aus dem Oberschenkel – Eigenfett entnimmt, dieses zentrifugiert und dann zur Behandlung einer Rhizarthrose als „Gelenkschmiere“ in das Fingergelenk spritzt, eine arzneimittelrechtliche Herstellungserlaubnis benötigt. Eine grundsätzlich erlaubnisfreie Herstellung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten sei nicht gegeben, da der Arzt bei diesem Vorgang ein Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) herstelle (§ 13 Abs. 2b AMG).

Das Oberverwaltungsgericht Lüneburg hat nun erstmalig in einem Hauptsacheverfahren entschieden, dass ein Arzt, der seinem Patienten – beispielsweise aus dem Oberschenkel – Eigenfett entnimmt, dieses zentrifugiert und dann zur Behandlung einer Rhizarthrose als „Gelenkschmiere“ in das Fingergelenk spritzt, eine arzneimittelrechtliche Herstellungserlaubnis benötigt. Eine grundsätzlich erlaubnisfreie Herstellung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten sei nicht gegeben, da der Arzt bei diesem Vorgang ein Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) herstelle (§ 13 Abs. 2b AMG).

Mit diesem Urteil befasst sich unser Kollege Herr Dr. Christoph Renz in einem Fachbeitrag für den juris PraxisReport und skizziert mögliche Gegenargumente gegen die Rechtsauffassung des OVG Lüneburg. Aus seiner Sicht weist das Urteil an entscheidenden Stellen Schwachpunkte auf.

Den Link zur Urteilsbesprechung finden Sie hier.

Stand: 02.10.2023