Derniers articles sur le droit médical et social

9. avr. 2020 Indemnités versées aux médecins pendant la crise de Corona conformément à la loi COVID-19 sur le désengorgement des hôpitaux et à l'écran de protection de l'association des médecins conventionnés du Bade-Wurtemberg I. COVID-19 Loi sur l'allègement des charges hospitalières

La loi COVID-19-Krankenhausentlastungsgesetz, publiée le 27 mars 2020 au Journal officiel, vise entre autres à atténuer les pertes subies par les médecins libéraux en raison de l'absence de patients due à la crise de Corona. En outre, la Kassenärztliche Vereinigung Baden-Württemberg (association des médecins conventionnés du Bade-Wurtemberg) a élaboré un dispositif de protection pour les cas de rigueur afin de compenser les pertes d'honoraires immédiates dues à la crise Corona au cours du trimestre 1/2020. L'annonce de cette mesure a été faite par les communiqués du 17.03.2020 et du 28.03.2020.

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7. avr. 2020 Entrée en vigueur du règlement sur les dispositifs médicaux (Medical Device Regulation) reportée

Le 03.04.2020, la Commission européenne a décidé de reporter d'un an l'entrée en vigueur du règlement sur les dispositifs médicaux (Medical Device Regulation) afin de permettre aux États membres, aux établissements de santé et à l'industrie de se consacrer entièrement à la lutte contre la pandémie du coronavirus. Cette décision vise à améliorer la disponibilité des dispositifs médicaux vitaux dans l'UE. Le report est initialement valable jusqu'au 26 mai 2021.

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6. avr. 2020 Procédure simplifiée pour les masques respiratoires Corona contre la pandémie du virus SARS-Cov-2 (CPA)

En raison de la demande croissante de masques de protection respiratoire, la Commission européenne, dans une recommandation du 13 mars 2020, a permis aux autorités de surveillance du marché :

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2. avr. 2020 Aide pour les cliniques grâce à la loi COVID-19 sur l'allègement des hôpitaux ? Paiements compensatoires aux hôpitaux en raison de charges spéciales dues à COVID-19

La loi COVID-19 sur l'allègement des charges hospitalières vise à aider toutes les entreprises et personnes actives dans le secteur de la santé à faire face à la crise de Corona. L'objectif est de compenser les pertes de recettes, de réduire la bureaucratie et de suspendre les sanctions. Il faudra attendre les prochaines semaines pour savoir si la loi d'allègement COVID-19 est à la hauteur. Les premiers doutes se font jour.

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19. mars 2020 Accords d'assurance qualité avec les distributeurs de dispositifs médicaux

Le règlement (UE) 2017/45 relatif aux dispositifs médicaux (en abrégé : MDR) fixe pour la première fois des obligations réglementaires pour les distributeurs de dispositifs médicaux. Avec ce règlement, le législateur européen poursuit l'objectif d'un bon fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux tout en garantissant la qualité et la sécurité pour protéger la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.

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19. mars 2020 Accords d'assurance qualité entre fournisseurs et fabricants de dispositifs médicaux

Pour les fabricants, le règlement (UE) 2017/45 relatif aux dispositifs médicaux (en abrégé : MDR) exige qu'ils disposent d'un système de gestion de la qualité et d'un système de surveillance après la mise sur le marché, qui doivent être adaptés à la classe de risque et au type de dispositif concerné. En outre, un système de gestion des risques et un système de notification des incidents et des mesures correctives de sécurité sur le terrain doivent être mis en place. Ces exigences élevées en matière de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux visent à répondre aux préoccupations générales concernant la sécurité de ces produits.

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18. mars 2020 Bulletin d'information Coronavirus et impact sur les services de soins intensifs

Le coronavirus tient tout le monde en haleine en ce moment, en particulier le secteur de la santé. Outre la problématique des vêtements de protection qui se font de plus en plus rares, les services de soins intensifs, entre autres, sont de plus en plus confrontés ces derniers temps à différentes questions de droit du travail en raison du coronavirus. Il s'agit d'une multitude de cas de figure, dont nous avons sélectionné les plus importants dans ce qui suit.

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11. mars 2020 Exigences accrues pour les fabrications spéciales selon la MDR

L'entrée en vigueur du MDR en mai 2020 entraînera également des exigences accrues pour les dispositifs médicaux spéciaux. De plus, la MPDG, qui remplacera la loi sur les dispositifs médicaux en mai 2020, prévoit des règles plus précises concernant la prescription écrite nécessaire.

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14. nov. 2018 Le Bundestag adopte de nouvelles règles pour le remboursement des soins infirmiers à domicile

Le 9 novembre 2018, le Bundestag a voté la loi sur le renforcement du personnel soignant (PpSG). Cette loi, qui vise essentiellement à améliorer la situation du personnel soignant dans le domaine des soins aux personnes âgées et aux malades, contient également quelques nouvelles dispositions intéressantes pour les soins infirmiers à domicile, dont certaines ont été intégrées à la loi par le biais d'amendements peu avant la fin de la procédure législative (document du Bundestag 19/5593).

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30. août 2018 Droit d'omission contre les déclarations du Service médical des caisses d'assurance maladie dans les expertises

Selon une décision récente du tribunal social de Reutlingen (décision du 13.08.2018 - S 1 KR 414/18 ER), obtenue par VOELKER, il est possible d'intenter une action en cessation contre les fausses allégations de faits dans les expertises ou les avis d'experts du MDK.

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28. juil. 2016 Incidents - test de résistance pour la gestion des risques Erreur de l'utilisateur en tant qu'incident

Aucun dispositif médical n'est exempt de risques. La gestion des décès et des conséquences graves sur l'état de santé des patients pose des défis de plus en plus importants aux entreprises, à une époque de forte pression politique et sociale sur les technologies médicales. Cette évolution pose des exigences très élevées en matière de communication nationale et internationale avec les autorités, les distributeurs et les utilisateurs et nécessite une gestion de crise bien pensée, centrée sur le système de gestion des risques du fabricant. Un aperçu des obligations et des risques de responsabilité existants et à venir a été présenté dans le cadre du mini-symposium sur les dispositifs médicaux 2016 qui s'est tenu le 29 juin à Reutlingen.

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2. déc. 2015 Quand votre application médicale a-t-elle besoin d'un marquage CE en Allemagne ? Et quelles sont les règles qui s'appliquent ?

Vous êtes en train de développer une application pour un téléphone mobile ou un autre logiciel autonome à usage médical - une "application médicale". Vous êtes probablement déjà au courant que la "loi sur les dispositifs médicaux" peut s'appliquer à votre application médicale en Allemagne. Mais est-ce vraiment le cas ? Quand exactement ? Et s'applique-t-elle à l'application complète ou seulement à certains modules de votre application ?

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