Aktuelle Beiträge zu Medizin- und Sozialrecht

9. Apr. 2020 Entschädigungsvergütungen für Ärzte in der Corona-Krise nach dem COVID-19-Krankenhausentlastungsgesetz und Schutzschirm der Kassenärztlichen Vereinigung Baden-Württemberg I. COVID-19 Krankenhausentlastungsgesetz

Mit dem COVID-19-Krankenhausentlastungsgesetz, das am 27.03.2020 im Bundesgesetzblatt veröffentlicht wurde, sollen unter anderem Einbußen von niedergelassenen Ärzten wegen ausbleibenden Patienten aufgrund der Corona-Krise abgemildert werden. Dazu wurde das fünfte Buch des Sozialgesetzbuches (SGB V) teilweise ergänzt bzw. geändert.Zusätzlich hat die Kassenärztliche Vereinigung Baden-Württemberg einen Schutzschirm für Härtefälle ausgearbeitet, um unmittelbare Honorareinbußen aufgrund der Corona-Krise im Quartal 1/2020 auszugleichen. Die Ankündigung der Maßnahme erfolgte durch die Mitteilungen vom 17.03.2020 und 28.03.2020.

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7. Apr. 2020 Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation) verschoben

Die Europäische Kommission hat am 03.04.2020 beschlossen, das Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation) um ein Jahr zu verschieben, damit die Mitgliedstaaten, Gesundheitseinrichtungen und die Wirtschaft sich ganz dem Kampf gegen die Coronavirus-Pandemie widmen können. Diese Entscheidung soll die Verfügbarkeit lebenswichtiger Medizinprodukte in der EU verbessern. Der Aufschub gilt zunächst bis 26. Mai 2021.

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6. Apr. 2020 Vereinfachtes Verfahren für Corona SARS-Cov-2-Virus-Pandemie-Atemschutzmasken (CPA)

Aufgrund der steigenden Nachfrage nach Atemschutzmasken hat die Europäische Kommission in einer Empfehlung vom 13. März 2020 den Marktaufsichtsbehörden ermöglicht:

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2. Apr. 2020 Hilfe für Kliniken durch COVID-19-Krankenhausentlastungsgesetz? Ausgleichszahlungen an Krankenhäuser aufgrund Sonderbelastungen durch COVID-19

Das COVID-19 Krankenhausentlastungsgesetz soll alle Unternehmen und Personen, die im Gesundheitswesen tätig sind, bei der Bewältigung der Corona-Krise unterstützen. Ziel ist es Einnahmeausfälle zu kompensieren, Bürokratie abzubauen und Sanktionen auszusetzten. Ob das COVID-19 Entlastungsgesetz dem gerecht wird, wird sich erst in den nächsten Wochen zeigen. Erste Zweifel werden laut.

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19. März 2020 Qualitätssicherungsvereinbarungen mit Händlern von Medizinprodukten

Durch die Verordnung (EU) 2017/45 über Medizinprodukte (kurz: MDR) werden erstmals regulatorische Pflichten für Händler von Medizinprodukten fest gelegt. Der europäische Gesetzgeber verfolgt mit dieser Verordnung das Ziel eines reibungslos funktionierenden Binnenmarktes mit Medizinprodukten bei gleichzeitiger Gewährleistung der Qualität und Sicherheit zum Schutz der Gesundheit der Patienten, Anwender und Dritter.

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19. März 2020 Qualitätssicherungsvereinbarungen zwischen Lieferanten und Herstellern von Medizinprodukten

Für Hersteller fordert die Verordnung (EU) 2017/45 über Medizinprodukte (kurz: MDR), dass diese über ein Qualitätsmanagementsystem und ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen verfügen müssen, welche an der Risikoklasse und der Art des betreffenden Produkts angepasst sein sollen. Des Weiteren muss ein Risikomanagementsystem und ein System für die Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld einrichtet werden. Durch diese hohen Anforderungen an Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten, sollen allgemeine Sicherheitsbedenken gerade hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden.

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18. März 2020 Newsletter Coronavirus und die Auswirkungen auf die Intensivpflegedienste

Der Coronavirus hält im Moment alle auf Trab, besonders den Gesundheitssektor. Neben der Problematik, der immer knapper werdenden Schutzkleidung sind unter anderem Intensivpflegedienste aufgrund des Coronavirus in letzter Zeit vermehrt mit verschiedenen arbeitsrechtlichen Fragestellungen konfrontiert. Es handelt sich dabei um eine Vielzahl von Fallgestaltungen, von denen wir uns im Folgenden die wichtigsten herausgesucht haben.

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11. März 2020 Gesteigerte Anforderungen für Sonderanfertigungen nach der MDR

Durch das Inkrafttreten der MDR im Mai 2020 werden auch gesteigerte Anforderungen an Sonderanfertigungen gestellt. Zudem sieht das MPDG, welches im Mai 2020 das Medizinproduktegesetz ablöst, genauere Regelungen zur erforderlichen schriftlichen Verordnung vor.

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14. Nov. 2018 Bundestag beschließt neue Regelungen für die Vergütung der häuslichen Krankenpflege

Am 09.11.2018 hat der Bundestag über das Pflegepersonal-Stärkungsgesetz (PpSG) abgestimmt. Im Gesetz, welches im wesentlichen die Verbesserung der Situation für Pflegepersonal in der Alten- und Krankenpflege zum Ziel hat, finden sich auch einige interessanter Neuregelungen für die häusliche Krankenpflege, die zum Teil erst kurz vor Ende des Gesetzgebungsverfahrens durch Änderungsanträge ins Gesetz aufgenommen worden sind (Bundestagsdrucksache 19/5593).

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30. Aug. 2018 Unterlassungsanspruch gegen Aussagen des Medizinischen Dienstes der Krankenkassen in Gutachten

Nach einem aktuellen Beschluss des Sozialgerichts Reutlingen (Beschluss vom 13.08.2018 – S 1 KR 414/18 ER), welcher von VOELKER erstritten wurde, kann gegen falsche Tatsachenbehauptungen in Gutachten oder gutachterlichen Stellungnahmen des MDK im Wege einer Unterlassungsklage vorgegangen werden.

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28. Juli 2016 Vorkommnisse — Härtetest für das Risikomanagement Anwenderfehler als Vorkommnis

Kein Medizinprodukt ist frei von Risiken. Der Umgang mit Todesfällen und schwerwiegenden Auswirkungen auf den Gesundheitszustand von Patienten stellt die Unternehmen in einer Zeit großen politischen und gesellschaftlichen Drucks auf die Medizintechnik vor immer größere Herausforderungen. Diese Entwicklung stellt höchste Ansprüche an die in- und ausländische Kommunikation mit Behörden, Händlern und Anwendern und erfordert ein durchdachtes Krisenmanagement, bei dem das Risikomanagementsystem des Herstellers im Mittelpunkt steht. Ein Überblick über bestehenden und kommenden Pflichten und Haftungsrisiken wurde im Rahmen des Mini-Symposiums Medizinprodukte 2016 am 29. Juni in Reutlingen gegeben.

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2. Dez. 2015 When does your medical app need a CE marking in Germany? And which rules apply?

You are developing an application for a mobile phone or another stand-alone software with a medical purpose – a “medical app”. You are probably already aware that the “Medizinproduktegesetz” might apply to your medical app in Germany. But does it really? When exactly? And does it apply to the complete app or just to certain modules of your app?

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